華碩手持無線超音波LU800系列 取得美國FDA 510(k)上市許可
華碩旗下手持無線超音波LU800系列通過美國食品藥物管理局二類醫療器材審查，取得510(k)上市許可，許可編號K250791。華碩1月14日發布此消息，指出該許可為全球醫療市場評估臨床使用可信度與法規符合性的關鍵指標。
華碩表示，LU800系列取得美國FDA 510(k)上市許可，涵蓋醫療影像品質、便攜設計與多元應用等面向，並在行動醫材領域建立新標竿。
華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑指出，華碩長期投入智慧醫療研發，此次獲證對團隊是鼓勵與肯定，未來將以臨床需求為核心，結合AI演算法、無線通訊技術、醫療影像處理和系統整合能力，開發更即時、穩定且能快速落地的解決方案，協助醫事人員機構提升診斷效率與照護水準。
華碩智慧醫療產品線持續擴張，涵蓋穿戴裝置、醫療影像設備等行動化醫材，並透過系統平台導入AI數據處理與影像分析等臨床流程優化技術，將高維結構化資料轉化為具臨床價值的資訊。
華碩也加強開發「超音波掃描AI導航」應用，於掃描過程中即時提供指引，協助使用者取得符合臨床判讀需求的影像，降低操作門檻，使非專科人員也能有效應用，以因應醫療體系工作量龐大與人力不足的情況。
華碩表示，將觸角延伸至生態系服務，朝向臨床決策支援、行動醫療與跨系統整合發展，盼以具體行動改變傳統醫療服務運作模式，打造以AI為核心的醫療新紀元。